Marco Jurídico

 

 

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

 

  •  LEYES.

 

Ley General de Salud

 

Ley de Propiedad Industrial

 

Ley Federal de Procedimiento Administrativo

 

Ley Federal para el control de precursores químicos, productos químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos

 

Ley sobre Metrología y Normalización

 

Ley General de Mejora Regulatoria

 

 

  • REGLAMENTOS.

 

Reglamento de Insumos para la Salud

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica

 

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad

 

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

 

Reglamento de control sanitario de Productos y Servicios

 

Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización

 

 

  • NORMAS OFICIALES MEXICANAS.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

 

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

 

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

 

Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos.

 

 

 

  • OFICIOS, CIRCULARES, ACUERDOS Y LISTADOS.

 

Oficio Circular CAS/1/OR/20/2016: Lineamientos que establecen los requisitos que se deben cumplir para la acreditación de los certificados de buenas prácticas de fabricación para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos

 

Oficio CAS/1/OR/1149/2018, Lineamientos que establecen los requisitos para el reconocimiento y selección de un medicamento de referencia

 

Oficio Circular S00/100/2017, Criterios de atención para el trámite de solicitudes de permisos de publicidad de medicamentos, homeopáticos y remedios herbolarios.

 

Oficio Circular CAS/1/OR/1598/2013, Lineamientos para el uso de denominaciones distintivas de medicamentos.

 

Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los criterios que deben aplicárseles (DOF, 19 de septiembre de 2017)

 

Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos (DOF, 14 de junio de 2018)

 

Listado actualizado de medicamentos de referencia 2018/03 (15 de junio de 2018)

 

Relación de medicamentos biotecnológicos de referencia Versión 06 (07 de junio de 2017)

 

Listado de medicamentos biotecnológicos innovadores Versión 03 (23 de abril de 2018)

 

Listado de medicamentos biotecnológicos biocomparables Versión 05 (23 de abril de 2018)